Жизненный цикл медицинского изделия предполагает проведение многочисленных испытаний, которые направлены на подтверждение соответствия данного продукта требованиям. После успешного прохождения испытаний на изделие выдается протокол испытаний, где прописываются все полученные в ходе мероприятий данные и результаты. Испытания медицинских изделий тут.
Регламент испытаний, содержащийся в постановлении правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года, включает в себя следующие виды испытаний:
· Технические. Медицинское изделие проверяется на соответствие характеристик, указанных в нормативной документации. Также проверяются технические и эксплуатационные характеристики, указанные производителем. На основе полученных данных принимается решение о проведении дальнейших клинических испытаний;
· Токсикологические. В данном случае проводятся исследования на биологическую безопасность изделия. Полученные результаты влияют на то проводить клинические испытания или нет;
· Клинические. Процедура планируется и разрабатывается заранее. Исследования относятся к систематическим. Данные испытания предполагают участие живых организмов, в том числе и человека. Полученные результаты используют для обоснования безопасности использования изделия, его эффективности.
Проведение технических и токсикологических испытаний возможно исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующую аккредитацию. Несоблюдение указанного условия, приводит к отказу производителю в регистрации медицинского продукта уже на первом этапе проведения процедуры. Причиной отказа будет отсутствие подтверждающих сведений о качестве, безопасности и эффективности продукции.
Что касается клинических исследований, то они проводятся исключительно в лечебно-профилактических учреждениях. Список таких организаций можно найти на портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Учреждения должны иметь разрешительную документацию на проведение клинических исследований.
